一、本制度所指醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、XX生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。
二、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)時應(yīng)當(dāng)遵守本制度。
三、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
四、醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)實行分類管理。
五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類：
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：
（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)健委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
六、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由醫(yī)務(wù)科科研科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實。
七、醫(yī)務(wù)科和科教科依據(jù)《倫理委員會辦法》對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)科、科教科負(fù)責(zé)向衛(wèi)健局或衛(wèi)健委提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。
八、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險技術(shù)項目操作人員進(jìn)行資格的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。
九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報（具體參見《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。
十、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準(zhǔn)入制，必須按醫(yī)院規(guī)定，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作。
十一、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。
十二、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)（包括手術(shù)、有創(chuàng)操作）在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。
十三、臨床科研開展過程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時須上報醫(yī)務(wù)科，如需要，醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。
十四、臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。
十五、醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》、《醫(yī)療事故處理辦法》和《人體器官移植辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
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